Vicomtech obtiene la certificación ISO-13485, avalando su capacidad para el diseño y desarrollo de software e Inteligencia Artificial en el ámbito de los productos sanitarios

La ISO 13485 es la norma que asegura los criterios de calidad necesarios para el desarrollo de dispositivos médicos seguros para los/las pacientes, cumpliendo con los requisitos de nuestros clientes y con los requisitos legales aplicables, como pueden ser los relacionados con la nueva normativa europea Medical Device Regulation (MDR), que regula la especificidad de los dispositivos  médicos tipo software.

Con esta nueva certificación, pretendemos facilitar a nuestros clientes, como desarrolladores tecnológicos, la llegada a mercado de productos que requieran esta certificación, en particular los softwares sanitarios, componentes de inteligencia artificial o sistemas con componentes digitales que ayuden a la toma de decisiones clínicas de tipo diagnóstico, terapéutico u otras.

Además, en un entorno regulatorio cambiante, somos el primer centro tecnológico a nivel nacional en abordar la especificidad de los dispositivos médicos con inteligencia artificial, estableciendo criterios para su desarrollo y validación incremental en entornos clínicos. Estos cambios nos preparan además para el futuro AI Act, donde estos productos son considerados componentes IA de alto riesgo por su orientación al uso con pacientes.

Este reconocimiento refuerza nuestra capacidad para seguir colaborando con nuestros clientes y colaboradores en el desarrollo de soluciones innovadoras, seguras y alineadas con la regulación del sector

Además, en Vicomtech, comprometidos con la innovación tecnológica aplicada a la Inteligencia Artificial y al software sanitario, siempre buscamos mejorar la calidad de vida de los pacientes mediante herramientas que optimicen los procesos y resultados en los cuidados de salud.

Llevamos años trabajando en el entorno sanitario, desarrollando soluciones tecnológicas de vanguardia que impulsan la transformación digital en el ámbito de la salud. Esta certificación refuerza nuestro compromiso con la seguridad y la calidad de cada uno de nuestros desarrollos, consolidando nuestra posición como un referente en el sector.

Con este nuevo logro, continuamos avanzando en nuestra misión de ofrecer soluciones tecnológicas innovadoras a la industria biomédica, que marquen una diferencia real en la vida de los pacientes, faciliten la labor de los profesionales clínicos y optimicen los entornos y sistemas sanitarios.